В столице созданы все условия для быстрого проведения клинических исследований лекарств, сообщила заммэра Анастасия Ракова. По ее словам, сейчас главная задача властей — в условиях санкций обеспечить москвичей всеми необходимыми препаратами, поэтому город активно поддерживает фармацевтическую отрасль. Для клинических испытаний открыты порядка 90 больниц и поликлиник столицы. А вот участие России в исследованиях западных фармкомпаний сейчас под вопросом, а потому возникли сложности с регистрацией иностранных препаратов.
Во Всероссийском союзе пациентов обратили внимание на тревожную статистику, связанную с испытанием новых лекарств: участие России снизилось с более чем 400 международных клинических исследований до 120 с небольшим. А каждое исследование — это один будущий новый препарат.
Юрий Жулёв, сопредседатель Всероссийского союза пациентов: «Именно инновационные и прорывные препараты проходят подобные клинические исследования. Так вот, у нас в стране количество таких исследований снизилось на 66% и достигло исторического минимума. Для нас это значит, что через
Часть проблемы — в российской процедуре регистрации лекарств. Чтобы легально использоваться в нашей стране, препарат должен испытываться с участием российских пациентов — это обязательное условие для регистрации. Такая система работала до недавнего времени. К политическому фактору прибавляется и технический: взять хотя бы закрытое воздушное пространство Европы для российских авиаперевозчиков.
Юрий Жулёв: «Нет прямого запрета на проведение клинических исследований в России. Но мы видим, насколько серьезный прессинг испытывают зарубежные компании. Политический прессинг».
Количество испытаний отечественных препаратов при этом растет.
Юлия Линькова,
С участием в иностранных исследованиях все сложно: если в рамках тех, что уже идут, российские компании
Владимир Шипков, исполнительный директор ассоциации международных фармацевтических производителей: «Я бы в целом порекомендовал обратиться к китайскому опыту, который продемонстрировал очень эффективное регулирование и правоприменение с выходом на конкретные результаты. Но сегодня мы в том числе с российскими регуляторами обсуждаем вопрос, как обеспечить вывод новейших препаратов без проведения клинических исследований».
И Союз пациентов, и представители фармрынка предлагают приостановить или отменить обязательное участие российских пациентов в клинических исследованиях как условие для регистрации препарата в России. Одна из альтернатив — это признание результатов зарубежных испытаний, но для этого нужно, чтобы нашим экспертам позволяли инспектировать то, как ведутся исследования за рубежом.
Сергей Глаголев, заместитель министра здравоохранения РФ: «Сразу хотел бы обозначить позицию относительно взаимного признания клинических исследований. Любые вызовы могут быть отмечены двумя подходами — это упрощение регулирования, когда риску подвергается потребитель, либо поддержание того уровня, который обеспечит конкурентную среду нашей фарме и нивелирует эти риски. В этой связи широкое признание зарубежных результатов может не оправдать себя».
Мораторий на обязательное участие пациентов в испытаниях уже обсуждался в формате рабочей группы регуляторов пяти государств — членов Евразийского союза. Решение пока не принято — все заинтересованные стороны ждут следующей встречи.