Доступные и недоступные лекарства: как в условиях санкций регистрировать иностранные препараты

Во Всероссийском союзе пациентов обратили внимание на тревожную статистику, связанную с испытанием новых лекарств: участие России снизилось с более чем 400 международных клинических исследований до 120 с небольшим. А каждое исследование — это один будущий новый препарат.

Юрий Жулёв, сопредседатель Всероссийского союза пациентов: «Именно инновационные и прорывные препараты проходят подобные клинические исследования. Так вот, у нас в стране количество таких исследований снизилось на 66% и достигло исторического минимума. Для нас это значит, что через год-два пациенты с серьезными заболеваниями не будут иметь доступ к передовым зарубежным препаратам».

Часть проблемы — в российской процедуре регистрации лекарств. Чтобы легально использоваться в нашей стране, препарат должен испытываться с участием российских пациентов — это обязательное условие для регистрации. Такая система работала до недавнего времени. К политическому фактору прибавляется и технический: взять хотя бы закрытое воздушное пространство Европы для российских авиаперевозчиков.

Юрий Жулёв: «Нет прямого запрета на проведение клинических исследований в России. Но мы видим, насколько серьезный прессинг испытывают зарубежные компании. Политический прессинг».

Количество испытаний отечественных препаратов при этом растет.

Юлия Линькова, вице-президент по клинической разработке и исследованиям АО «Биокад»: «Если за прошлый год мы увеличили наше количество исследований до 37, то в 2023 году мы планируем, что их будет до 49».

С участием в иностранных исследованиях все сложно: если в рамках тех, что уже идут, российские компании худо-бедно продолжают сотрудничество, то исследования по новым зарубежным препаратам практически не начинают. Действующие сейчас правила были приняты в 2010 году. Идея локализации испытаний была позаимствована у Китая. Однако позже сам Китай отказался от этой практики. Теперь участники фармрынка предлагают снова перенять восточный опыт.

Владимир Шипков, исполнительный директор ассоциации международных фармацевтических производителей: «Я бы в целом порекомендовал обратиться к китайскому опыту, который продемонстрировал очень эффективное регулирование и правоприменение с выходом на конкретные результаты. Но сегодня мы в том числе с российскими регуляторами обсуждаем вопрос, как обеспечить вывод новейших препаратов без проведения клинических исследований».

И Союз пациентов, и представители фармрынка предлагают приостановить или отменить обязательное участие российских пациентов в клинических исследованиях как условие для регистрации препарата в России. Одна из альтернатив — это признание результатов зарубежных испытаний, но для этого нужно, чтобы нашим экспертам позволяли инспектировать то, как ведутся исследования за рубежом.

Сергей Глаголев, заместитель министра здравоохранения РФ: «Сразу хотел бы обозначить позицию относительно взаимного признания клинических исследований. Любые вызовы могут быть отмечены двумя подходами — это упрощение регулирования, когда риску подвергается потребитель, либо поддержание того уровня, который обеспечит конкурентную среду нашей фарме и нивелирует эти риски. В этой связи широкое признание зарубежных результатов может не оправдать себя».

Мораторий на обязательное участие пациентов в испытаниях уже обсуждался в формате рабочей группы регуляторов пяти государств — членов Евразийского союза. Решение пока не принято — все заинтересованные стороны ждут следующей встречи.

Алексей Квашенкин