Детей может спасти рискованный эксперимент

В России разгорелась дискуссия на животрепещущую, и на первый взгляд, кощунственную тему — об испытаниях лекарств на детях.

В реальности никакого кощунства здесь нет, а есть юридическая проблема. Чтобы лицензировать новое лекарство, его нужно испытать на территории России. Но детские лекарства нельзя испытывать на взрослых.

В России, в отличие от Европы и Америки, этот вопрос законодательно никак не отрегулирован — Совет федерации только создал необходимую рабочую группу. И, похоже, для начала ей придется ответить на ряд этических вопросов.

Как убедился корреспондент НТВ Роман Соболь, их задают многие и в полный голос.

До двух с половиной лет Паша Митин был абсолютно здоров, но потом появились отеки на лице, распухли суставы, язык, катастрофически увеличилась печень, поражено сердце. Синдром Хантера — сбой в генетическом аппарате. Организм не выводит токсины и отравляет сам себя.

Он почти не может ходить, а мультики смотрит без звука. Слух, речь с каждым днем все хуже. Год назад за рубежом появилось лекарство, способное вылечить Пашу. Оно восстанавливает разрушенные генетические связи, и вскоре больные дети даже внешне неотличимы от своих сверстников.

Снежана Митина, мать Паши Митина: «Ввезти препарат в страну мы можем, но дальше — если какой-то врач берется его капать ребенку, то он с одной стороны спасает жизнь человечку, а с другой совершает правонарушение».

Лекарство не лицензировано в России, а закон не разрешает применять такие препараты даже для спасения жизни. В Совете федерации начали было обсуждать пробелы в законодательстве, но разразился скандал: ведь ускоренное лицензирование подразумевает эксперименты.

Прозвучало страшное: опыты над детьми. Общественность возмущена, но, увы, что испытано на взрослых, может не подойти ребенку. И как же проверять детские лекарства?

Виталий Омельяновский, профессор российского государственного медицинского университета: «Дозу делим пополам, даем ребенку, смотрим, как она будет работать. Есть масса особенностей у детского организма: у него не сформирована система выведения, почки, печень — все работает отчасти по-разному».

Сразу вспоминается Волгоград, где неофициально тестировали бельгийскую вакцину от гриппа, и несколько детей оказались в больнице.

Любовь Гераськина, бабушка пострадавшего ребенка: «У нас отнимаются ноги. Ставят еще кучу болезней. У нас воспалено все — и поджелудочная, и желчный пузырь, и печень».

Расследованием этого ЧП занялась Генеральная прокуратура: могла ли злополучная вакцина так повлиять на ребенка? Вика часто болеет, медленно развивается. Еще одна жертва медицины или совпадение?

Есть у волгоградского скандала и такие последствия: сейчас чиновники Росздрава и ведущие педиатры страны наотрез отказываются встречаться с журналистами и обсуждать любые проблемы лицензирования детских лекарств, тем более клинические испытания. Возможно, боятся однобокой кампании в прессе или расхожего мнения — во всем виноваты врачи.

В любом случае масштабные испытания детских препаратов России пока не грозят — рискованно. Вопрос этики: за рубежом тоже осторожно и тщательно подбирают формулировки: «Мы не ставим опыты над детьми, мы ищем лекарство для них, и останавливать поиски нельзя».

Илэйн Готфри, эксперт в области проведения детских клинических испытаний Агентства медицины и охраны здоровья: «У нас есть инспекторы, которые наблюдают за каждым испытанием, чтобы все было в рамках закона и на хорошей клинической базе. Они опрашивают персонал клиники, выясняют, что планируется испытывать, просматривают записи. Если инспекторы выявляют какую-то проблему, они останавливают испытание или вовсе запрещают его».

Препарат, необходимый Паше Митину, изучали в 27 странах, и там уже лечат детей. Россия в список первоиспытателей не входила. Если обойдется без административных проволочек, лекарство лицензируют к осени.